对急性心肌梗死患者的救治，其诊断的“快”与“准”关乎生命。今年5月，一款用于心肌梗死辅助诊断的医疗器械“高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”在AG真人的全周期精准服务下，快速获批上市。该产品即将投入到诊疗一线，守护患者“心”健康。
▲图为“高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”
掌握核心原料实现源头创新
“高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司自主研发，通过定量测定人体血清或血浆中心肌肌钙蛋白T（cTnT）的浓度，用于心肌梗死的辅助诊断。
该产品采用完全自主研发的高性能核心原料，告别进口依赖。相比进口产品，其灵敏度更高，像精密的“生命雷达”般，能在早期精准捕捉微小心肌损伤信号。同时拥有更佳特异性，能有效规避骨骼肌交叉反应干扰，大幅提升临床应用准确性。
作为国家科技重大专项“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”（课题编号：2023ZD0509500）的核心攻关成果之一，该产品的获批上市展现了我国在心脑血管疾病精准诊断领域的新进步，将有助于推动我国主导的、具有国际领先水平和实用价值的真实世界临床研究。
▲图为“高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”获批信息
全周期精准服务跑出加速度
时间就是生命，效率关乎救治。省药品监管局将此项目列为“前置审评试点”重点支持项目，启动“前置审评试点”与“研审联动”机制，实施精准高效服务。
精准服务，全程指导
严格遵循“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，组建跨部门专家团队，与企业无缝对接。围绕技术要点、申报资料等关键环节，提供高效、专业的政策解读与申报指导，确保审评材料高质高效。
并联提速，攻坚克难打破常规流程壁垒，科学整合资源，最大限度实现技术审评、注册检验、现场核查等环节并联推进，集中优势力量进行科学研判，确保审评工作高标准、高效率完成。
急企所急，特事特办
深刻理解产品对提升心血管急症救治能力、满足临床迫切需求的重大意义，审评团队全力投入，科学压缩各环节时限，确保项目高效推进。
在省药品监管局的高效组织与专业服务下，该产品从受理到完成技术审评的周期大幅缩短，为上市争取了宝贵时间，将助力更多患者获益，再次展现了服务产业发展的“广东速度”与“服务温度”。
企业心声
“省药品监管局打破常规、超高效能的专业服务，让我们深切感受到广东对战略性新兴产业和关键核心技术产品培育的全力支持！省药品监管局加速注册审评，为我们赶上关键的医院招标窗口期、快速响应核心医疗机构的临床应用需求、推进产品尽快应用于临床诊断赢得了宝贵时间，极大增强了我们落实‘国产替代’战略、助力‘健康中国2030’的信心与能力。”
